作业指导书（标准操作程序/SOP）是根据特定要求、内容、格式和标准制定的操作文件，旨在实现标准化，以有效指导操作人员完成各项质量控制及实验室操作活动。这一文件对从事相关检验操作的人员应具备实用性。通常，应包含作业内容、实施步骤、操作方法、质量控制要求等要素。在编写作业指导书时，须将执行过程中积累的经验、要点及技术细节进行总结，以形成一份技术性的指导文件。

根据WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》中的规定，实施质量控制需拥有一套完整的标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP）。例如，仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用操作规程等，均属于此范畴。所有临床实验室应建立一套相对完整的SOP。我国于2024年5月9日出台的卫生行业标准WS/T227—2024《临床检验操作规程编写要求》取代了WS/T227—2002版。

操作程序内容要求

作业指导书通常可以分为四类：方法类、设备类、样品类和数据类。在临床实验室中，这些SOP主要用于检验、校准、设备操作与维护。其中，关于各种检验项目的标准操作规程与主要检测仪器的操作规程是最为重要和关注的内容。此外，广义上，指导具体管理工作的各种规定、工作细则、导则、计划、方案和规章制度等，也应纳入这一范畴。

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